ISO 9001 ställer krav på hur företag och organisationer ska arbeta med kvalitet på ett strukturerat och systematiskt sätt. Kraven i standarden syftar till att säkerställa att verksamheten har kontroll över sina processer, uppfyller kundkrav och arbetar med kontinuerlig förbättring.
På den här sidan går vi igenom vilka krav ISO 9001:2015 ställer och vad de innebär i praktiken.
Vad menas med ISO 9001-krav?
ISO 9001-kraven beskriver vad ett kvalitetsledningssystem ska innehålla och uppnå, men inte hur det ska utformas i detalj. Det ger organisationen stor frihet att anpassa systemet efter sin verksamhet, sina processer och sina mål.
Kraven omfattar bland annat:
- ledningens ansvar och engagemang
- styrning av processer
- dokumentation och uppföljning
- hantering av risker och möjligheter
ISO 9001:2015 – översikt av huvudkraven
ISO 9001:2015 är uppbyggd kring ett antal huvudområden som tillsammans utgör grunden för ett fungerande kvalitetsledningssystem.
Organisationens kontext och intressenter
Företaget ska förstå sin egen verksamhet och den omvärld som påverkar den. Det innebär bland annat att identifiera:
- interna och externa faktorer som påverkar kvaliteten
- relevanta intressenter, till exempel kunder, leverantörer och myndigheter
- vilka krav och förväntningar som finns
Ledarskap och ansvar
Ledningen har ett tydligt ansvar enligt ISO 9001. Kraven innebär att ledningen ska:
- ta ansvar för kvalitetsledningssystemets effektivitet
- fastställa kvalitetspolicy och kvalitetsmål
- säkerställa att ansvar och befogenheter är tydligt definierade
Ledningens engagemang är en central del i standarden.
Planering och riskbaserat arbetssätt
ISO 9001:2015 har ett tydligt fokus på risker och möjligheter. Organisationen ska:
- identifiera risker som kan påverka kvaliteten
- planera åtgärder för att hantera dessa risker
- sätta mätbara mål för kvalitetsarbetet
Syftet är att arbeta mer förebyggande och minska risken för avvikelser.
Stöd och resurser
För att kvalitetsledningssystemet ska fungera krävs rätt förutsättningar. ISO 9001 ställer krav på:
kompetens och utbildning
- medvetenhet hos medarbetare
- intern kommunikation
- styrning av dokumenterad information
Verksamhetens processer
Organisationen ska identifiera, styra och följa upp de processer som påverkar kvaliteten på produkter och tjänster. Det inkluderar bland annat:
- planering av verksamheten
- kravhantering gentemot kunder
- styrning av leverantörer
- kontroll av produkter och tjänster
Uppföljning, mätning och förbättring
ISO 9001 kräver att organisationen kontinuerligt följer upp sitt kvalitetsarbete genom:
- mätning av processer och resultat
- kundnöjdhetsuppföljning
- interna revisioner
- hantering av avvikelser och förbättringsåtgärder
Målet är ständig förbättring av verksamheten.
Krävs dokumentation enligt ISO 9001?
Ja, ISO 9001 ställer krav på dokumenterad information, men inte i form av fasta mallar eller omfattande dokumentation. Organisationen ska dokumentera det som behövs för att:
- säkerställa fungerande processer
- visa att kraven i standarden uppfylls
- underlätta uppföljning och förbättring
Hur dokumentationen ser ut beror på verksamhetens storlek och komplexitet.
Måste alla ISO 9001-krav uppfyllas?
För att ett kvalitetsledningssystem ska uppfylla ISO 9001 måste alla tillämpliga krav i standarden uppfyllas. Däremot kan vissa krav vara mindre relevanta beroende på verksamhetens art, till exempel om företaget inte bedriver produktutveckling.
Det viktiga är att organisationen kan motivera hur kraven hanteras i sitt kvalitetsledningssystem.
Vill ni ha stöd i att uppfylla ISO 9001-kraven?
Att tolka och uppfylla kraven i ISO 9001 kan upplevas som komplext, särskilt vid införande eller vidareutveckling av ett kvalitetsledningssystem. Ta kontakt med oss nedan så hjälper vi er vidare!